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索 引 号:    K13651684/2019-08829 信息分类:    市场监管、安全生产监管 / 部门文件 / 决定
发布机构:    溧水区市场监管局 生成日期:    2019-01-29
生效日期:     废止日期:    
信息名称:    南京市溧水区市场监督管理局医疗器械经营监督管理检查办法
文  号:     关 键 词:    医疗器械;分局;辖区;不良行为;监管档案;监管资源;市场监督管理局;全局;植入性医疗器械;长效监管机制
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南京市溧水区市场监督管理局医疗器械经营监督管理检查办法

 

南京市溧水区市场监督管理局文件

溧市监〔2018〕34号

 

 

南京市溧水区市场监督管理局

医疗器械经营监督管理检查办法

 

各分局、各科室:

根据我局医疗器械监管事权划分和职能分工,加强对医疗器械的日常监管,确保经营产品质量安全有效,保障人体健康和生命安全,帮促行政相对人提高法律意识,建立自我约束机制,纠正和处理违法违规行为,是实施长效监管机制的重要措施,必须认真履行。为提高执法能力,规范日常监督管理行为,逐步建立起科学规范、运行有序、职责明确的监管运行机制,根据医疗器械监督管理相关法律法规,结合我区医疗器械日常监督管理实际,特制定如下办法,现印发给你们,请遵照执行。

一、医疗器械经营监管是指依据《行政许可法》、《行政处罚法》、《医疗器械监督管理条例》、医疗器械经营质量管理规范等法律法规对取得合法资格的医疗器械经营单位实施监督检查和管理的活动过程。

对未取得行政许可(或备案)的从事医疗器械经营活动的将依法查处。

二、实施医疗器械监管检查要体现法定原则。做到依法行政,依法监管,在法律、法规、规章范围内行使监管职能。坚持预防为主,警示在先,处罚与教育并举的原则,增强服务意识,创新服务领域,严格执法,热情服务。

三、监管检查要突出重点。在监督检查中,将全区医疗器械经营的批发企业纳入全区“双随机”名单,由局市场主体监管科统筹安排双随机检查,局药械科配合,双随机抽查覆盖率达10%,对随机检查发现的违法违规行为,按照“四个最严”的要求,依法查处。

四、监管检查实行属地管理,分级负责。区市场监管局药械科负责全区日常监管的牵头工作,制定工作计划方案,并组织实施全区范围监督检(抽)查,安排确定重点监管产品目录,如风险程度高的无菌和植入性医疗器械、民众关注度高的产品应组织专项检查,检查履盖率达100%。各分局负责本辖区内监管检查工作,根据方案要求,结合辖区实际,明确监督检查的目的和对象、检查的内容和方法,实施现场监督检查,现场检查中发现有违法、违规行为的,应依法采取制止该行为继续发生的措施,且对其违法违规行为依法查处。检查中发现有不良行为的,应予以登记,存入监管档案,同时对整改和反馈情况应予确认。及时对检查情况进行汇总分析上报区局。

区局对分局的日常监管工作进行指导。

五、建立医疗器械经营企业监管档案,并有效利用。各分局应对辖区内医疗器械经营企业建立监管档案。企业监督档案一般应包括以下内容:

(一)企业基本概况:企业营业执照、许可证(备案凭证)、法定代表人、负责人、质量管理人员、注册经营地址、仓库地址、经营范围、经营情况、邮编、联系电话等;

(二)变更事项:项目中的变化情况记录;

(三)监督检/抽查问题的整改及跟踪记录;

(四)投诉、举报核查和处理记录;

(五)行政处罚、不良行为记录;

(六)检查机关需要依法检查其他事项的记录。

六、监管检查分为常规检查和有因检查。常规检查是指对行政相对人实施全面检查或专项检查。有因检查是指有原因的检查。主要有投诉、举报的核查,监督抽查不合格的追踪检查,限期整改的复查,上级机关交办的检查或调查等。接到投诉、举报、交办事宜,应及时组织人员核查,有违法行为的应依法查处,并及时反馈处理情况。

七、全局要提高对日常监督管理工作的认识,树立全局观念和大局意识,做到监督管理要到位,履行职责不缺位,热情服务不越位,发现缺乏要补位,长效机制全方位。

八、各分局要相对明确2名以上药械监督检查人员,熟悉掌握有关法律、法规、规章、标准等相关知识。在日常监管中要调动全局及方方面面力量,如争取相关部门支持配合,发挥聘请的信息员、协管员的作用,克服人员少、任务重、监管资源有限的困难,努力做好监管工作。

九、日常监督管理要树立全局一盘棋观念,要突出重点,合理利用监管资源。要以点带面,管住监管重点,就管控住了“风险”,对热点和难点问题要着力研究解决。分局要根据辖区的实际情况,明确监管重点,及时沟通有关情况,交流监管信息,保证监管工作的顺畅、有序。

十、本办法自发布之日起施行

 

 

                                           南京市溧水区市场监督管理局

                                  2018年9月18日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

抄送:市食药监局

南京市溧水区市场监督管理局办公室    2018年9月18日印发


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